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美国FDA认证/FDA注册/FDA检测

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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDAFDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 

该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。 

食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。其中,我司可为客户提供食品接触材料的FDA测试及激光产品的FDA注册。

 

常见与食品接触材料FDA检测项目如下:
有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去离子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法).
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt **PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去离子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010
总提取物(in water,8%,50%alcohol fraction,heptane)去离子水、8%酒精
KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)
Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)
Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)
食品容器的密封圈,密封衬垫要求,如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350
Net CHCI3 soluble fraction in different extractive (in different food simulants) 氯仿萃取
Vinylidene fluoride & hexafluropropene
Xanthan gum (coating)
三聚氰胺树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460
Net chloroform soluble water extractives 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法)
Net chloroform soluble 8% alcohol extractives 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble n-heptane extractives 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法
尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500
Specific gravity 密度
Melting point 熔点
Solubility / boiling 4.2 N HCI 盐酸中的溶解度
Water extractives 去离子水浸取法
95% ethanol extractives 95%酒精浸取法
Ethyl acetate extractives 乙酸乙脂浸取法
Benzene extractives 苯浸取法
PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
Specific gravity 密度
Melting point 熔点
n-hexane extractives 正己烷浸取法
Xylene extractives 二甲苯浸取法
 PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
Specific gravity 密度
n-hexane extractives 正己烷浸取法
Xylene extractives 二甲苯浸取法

 

激光产品FDA注册:

激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVDCD-ROM,激光打印机等)这些产品属于激光类产品,激光类产品去美国是一定要做FDA注册的,没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货。

激光FDA认证需要提供的资料如下:

1.申请表格,

2.英文说明书,

3.电路图,

4.PCB布局图,

5.元件清单,

6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围,

7.激光通路图,

8.标签电子档,

9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,

10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,

11.一个完整样品。

激光器的安全级别一般分为4级。

Class:低输出激光(功率小于0.4mW)。基本不会对眼睛产生危害,可以保证设计上的安全,不必特别管理。

Class:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,会导致晕眩无法思考,用闭合眼睛来保护,一般即可消除症状。不要直接在光束内观察,也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛,避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。

Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级: Class A级为可见光的连续激光,输出为1-5mW的激光束,避免用远望设备观察I激 光,这样可能增大危险,同Class Ⅱ一样,不要直接在光束内观察,也不要用Class A的激光直接照射别人的眼睛。

Class B级为5-500mW的连续激光,直接在光束内观察有危险,也不要用ClassB的激光直接照射别人的眼睛,这样危险会更大。 ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW),高过第三级,有火灾的危险,扩散反射也有危险,尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。

总结:Class Ⅱ,Class A Class B ClassⅣ级别的产品有一定的危害性,请在指导和监护下使用,孩童得更加注意,请在家长或其它有监护能力的监护下使用。

 

2019年5月28日 16:43
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